La supply chain pharmaceutique face à la sérialisation

9 février 2019 : date du lancement du dispositif de sérialisation à destination de l’industrie pharmaceutique suite à la directive européenne relative aux « médicaments falsifiés » du 8 juin 2011. La sérialisation, qu’est-ce que c’est ? Il s’agit d’un système d’authentification d'un médicament entre sa mise en distribution et sa dispensation effective à un patient. Un règlement délégué d'octobre 2015 vient à ce titre fixer deux obligations afin de garantir aux patients un accès sécurisé aux médicaments : un dispositif antieffraction d’inviolabilité ainsi qu’un identifiant unique sous forme d’un Datamatrix composé de quatre éléments (le CIP – code identifiant de présentation –, le numéro de lot, la date d’expiration et le numéro de série d’une longueur maximale de 20 caractères créé de façon aléatoire d’où le terme « sérialisation »). Pour piloter ce système, le Règlement délégué a prévu une gouvernance au niveau européen et dans chaque État membre. En effet, une fois le numéro d'identifiant unique apposé sur la boîte, celui-ci va être chargé sur le hub européen (EMVS, système européen de vérification des médicaments). Un hub informatique connecté aux systèmes nationaux (NMVS) permettant la vérification des identifiants uniques apposés sur chaque boite de médicament lors de la dispensation. Le règlement indique que c’est le point de dispensation finale proche du patient (la pharmacie d'officine ou la pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé) qui doit effectuer la dernière vérification de numéro de série. Une ultime étape consiste ainsi à scanner le code Datamatrix pour vérifier l’authenticité de la boîte. Si le produit a déjà été désactivé, « lors du scan une alerte indique que le produit a déjà été décommissionné [procédure consistant à scanner le code Datamatrix et ainsi à désactiver le médicament pour le dispenser] », explique France MVO, l'organe officiel de gouvernance de la sérialisation en France, précisant : « Si ce n’est pas le cas, une investigation est à mettre en place localement et le cas échéant une alerte doit être envoyée aux autorités s’il y a confirmation d’un doute sur le produit ».

Les acteurs impactés de la production jusqu’au patient

Doté de cette nouvelle « carte d’identité », le médicament voit toute sa chaîne logistique se réorganiser pour s’adapter à cet impératif réglementaire. Car de la chaîne de production jusqu’au patient en passant par les systèmes informatiques, c’est tout le circuit de distribution (industriels, grossistes-répartiteurs, pharmacien d’officines et hospitaliers…) qui se retrouve impacté. Pour parvenir à une mise en conformité au 9 février, l’ensemble des acteurs de la chaîne pharmaceutique a dû se mobilier : « Les informations ont été transmises deux ans en avance donc nous avons pu travailler sur le sujet, nous renseigner, créer des interfaces de communication EDI avec notre partenaire fournisseur, faire des phases de test avec les laboratoires et effectuer les derniers réglages pour être opérationnels à la date prévue », illustre Christophe Denjean, directeur transport chez Movianto, du groupe Owens Minor, spécialisé dans le stockage et la distribution pour les industries pharmaceutiques, la biotechnologie, les dispositifs médicaux et le diagnostic. Chez les industriels, la directive « Médicaments falsifiés » implique ainsi au minima deux transformations : « Sur la partie décommissionnement du produit, il faut être en mesure de générer un numéro de série aléatoire, alphanumérique, de moins de 20 caractères, ce qui implique un changement sur les machines en elles-mêmes et dans le système d’information des fabricants. Il s’agit également de gérer ces numéros de série pour être en mesure de les envoyer au système européen donc de pouvoir charger ces identifiants avant la libération des produits et leur mise sur le marché », poursuit Camille Labeaune, chef de marché santé chez GS1 France.

Parmi les premiers concernés par la réglementation, on retrouve les acteurs de la production de médicaments emballés et de leur distribution, le marquage sur chaque boîte ayant des impacts sur les chaînes de production et les équipements, avec la nécessité de se doter de caméras très pointues capables de lire le code Datamatrix et les informations sur le produit : « Cela a nécessité une mise aux normes des équipements en usine pour être en mesure de sérialiser, d’imprimer les numéros de série, les enregistrer au niveau des équipements physiques et aussi au niveau de l’IT », précise Clara Fourquier, consultante senior chez Argon Consulting. Deuxième étape : la mise en place au sein du secteur pharmaceutique d’un système de centralisation et de génération en interne de ces numéros de série, pour les archiver et les communiquer au hub européen. « La mise en conformité des acteurs de la fabrication touche donc leur production au niveau matériel et leur système SI : ils doivent connecter leur système et toutes leurs usines avec leurs partenaires de production pour être en mesure de communiquer les numéros de série imprimés au hub européen auquel ils doivent reporter », poursuit-elle. Le cluster français Polepharma de production pharmaceutique s’est notamment emparé du sujet en amont en réunissant les industriels pour les faire réfléchir et partager l’information entre les adhérents (recherche universitaire, laboratoire, répartiteur). « Nous avons monté un groupe de travail axé sur la partie industrielle et sur le conditionnement puisque c’était l’étape la plus impactée, témoigne Charlie Picard, chef de projet performance industrielle de Polepharma. L’objectif de ce groupe a été de tracer les lignes directrices et de répondre aux questions sur les conséquences de cette transformation ». Un travail de longue haleine nécessitant un démarrage bien en amont de la date fatidique du 9 février et une concertation entre les différents acteurs de la chaîne pharmaceutique.

La distribution concernée

« En tant que partenaire, nous faisons partie intégrante de la supply chain. Nous ne pouvons pas nous désintéresser de ce qui touche nos propres clients, sitôt qu’il y a un changement important dans la réglementation », juge Sophie Conte, directrice Business de Rhenus. Pour les prestataires logistiques de l’industrie pharmaceutique, l’impact lié à la sérialisation se situe ainsi sur plusieurs niveaux. Du côté du dépositaire, non propriétaire des stocks, il s’agit tout d’abord d’être capable d’identifier les boîtes de médicaments concernées par la réglementation sur la sérialisation, et celles qui ne vont pas être affectées. La distribution se retrouve ensuite impactée notamment lorsque les médicaments concernés sont acheminés vers des typologies de clients dits « Article 23 » qui précise qu’« un État membre peut exiger qu'un grossiste vérifie les dispositifs de sécurité et désactive l'identifiant unique d'un médicament avant de le délivrer ». Cela concerne certaines institutions pour lesquelles les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public n'exercent pas leur activité dans un établissement de santé ou dans une pharmacie : les vétérinaires, le personnel paramédical et les médecins urgentistes, les forces armées, la police, les prisons, les écoles, les maisons de soin, etc. Dans ce cadre-là, le prestataire logistique va être amené à contrôler le numéro de série, vérifier que ce dernier est bien enregistré dans le référentiel national, qu’il n’est pas déjà désactivé et dans ce cadre très précis, le décommissionner avant de le distribuer au client.

Autre cas spécifique, celui des médicaments exportés : ils doivent obligatoirement être désactivés par le propriétaire des médicaments responsable de l’exportation hors UE (laboratoire pharmaceutique, exportateur…) avant de quitter le territoire. « Pour les transporteurs, deux aspects sont importants : la gestion du risque et le déclassement avant exportation. Dans plusieurs pays, Gefco a intégré avec succès des logiciels de sérialisation, grâce auxquels nous sommes en mesure de gérer les produits sérialisés pour tous les clients des domaines scientifiques et médicaux », illustre Harm Van-Brussel, global quality director chez Gefco Freight Forwarding.

Et la rétrologistique ?

Que faire enfin dans la situation d’un retour de médicament, d’un retrait ou d’un rappel de lot ? Le règlement ne modifie pas les dispositions nationales régissant le retour des médicaments des pharmacies et des centres hospitaliers. France MVO indique aux hôpitaux que dans le cas de retour produits non décommissionnés à cause d’une erreur de commande ou parce qu’ils sont endommagés, il n’y a « pas de changement à ce stade avec la situation actuelle », le fournisseur ayant en revanche pour « obligation de vérifier le numéro de série des produits retournés ». Concernant le rappel de lot : le décommissionnement est automatique (et géré par l’exploitant). Il s’agit d’isoler les médicaments et d’effectuer le retour selon la procédure actuelle. Une donnée à intégrer : « Aujourd’hui notre process cherche à réduire le transit time au maximum pour éviter le temps d’exposition des produits. Ce qui va changer avec la sérialisation, c’est que lorsque nous décommissionnons un produit et que nous devons ensuite le recommissionner pour le remettre en stock suite à un retour, le délai est maintenant limité à 10 jours sinon, il partira directement en destruction. Dix jours que nous pouvons déjà assurer en utilisant les services ChronoMedical de Chronopost donc cela n’aura pas d’impact pour nous. Cela va néanmoins être un peu plus compliqué pour les produits décommissionnés à l’export en cas de rappel de marchandise… », poursuit Christophe Denjean chez Movianto.

Du côté du transport

Si le secteur du transport, l’un des maillons essentiels de la chaîne avant la délivrance à l’officine ou à l’hôpital, n’a pas de son côté ressenti un impact direct suite à la directive, la sécurisation nécessaire à la traçabilité des lots pharmaceutiques y demeure primordiale. « Dans notre réseau, nous avons développé la sécurisation physique et informatique sur toute la partie manutention ainsi que sur la partie transport afin d’éviter tout risque d’introduction de contrefaçons, ce qui constitue la base de la sérialisation. Aujourd’hui, en tant que transporteur, nous pouvons recouper les informations informatiques afin de retrouver et positionner, avec un numéro, tout colis en temps réel dans notre réseau. En les regroupant avec les informations EDI de nos clients, nous sommes capables d’isoler chaque boîte dans chaque colis. Nous sommes en amélioration continue sur la sécurisation, notamment celle de notre système d’information afin de protéger les données de nos clients », explique Jean-Rémy Rougier, directeur général adjoint de Star Service Healthcare. Johan Morel, chef de marché Santé chez Chronopost observe également : « Nos clients chargeurs reçoivent l’ensemble de nos évènements de tracking pour pouvoir les intégrer et piloter leur activité. L’impact pour Chronopost est donc neutre étant donné que les besoins de la sérialisation sont déjà couverts par nos outils. La sérialisation va induire une gestion des retours de lot et des campagnes de rappel encore plus importante en termes de suivi. Nous pouvons également traiter ces flux retour par des enlèvements avec suivi des colis de bout en bout même si la principale activité concerne aujourd’hui les flux de livraison dans le domaine pharmaceutique ».

Une directive génératrice d’investissements

La mise en place de la sérialisation a des conséquences fortes sur toute la supply chain pharmaceutique rappelle Valérie Marchand : « Il faut être capable de générer un code dès l’origine, faire en sorte qu’il passe différentes étapes, que chacun soit capable de l’enregistrer, de le décommissionner si nécessaire, et d’aller vérifier, en cas de retour de produit, son statut dans la base à laquelle il faut donc pouvoir se connecter. » Des modifications dans les process consommatrices de temps et d’investissements : « La plupart des industriels ont commencé leur projet de sérialisation deux ans avant la mise en oeuvre du règlement, indique Camille Labeaune. Nous avons peu de retour sur les chiffres et ce que cela a pu leur coûter mais il s’agit clairement d’une restructuration extrêmement importante pour eux ». Chez le prestataire logistique Geodis, doté d’une organisation et expertise pharma, la mise en place de la directive sur la sérialisation a ainsi nécessité une requalification des process à tous les niveaux sur son site de Val-de- Reuil en Normandie où il intervient en tant que dépositaire pharmaceutique : « Nos pharmaciens ont formé tous les opérateurs à cette nouvelle réglementation qui nécessitait une opération supplémentaire de validation des numéros de lot. Sur le site de Val-de-Reuil qui compte 200 personnes, trois mois ont été nécessaires pour former toutes les personnes aux nouveaux outils et process », explique Christophe Lecras. Même son de cloche chez Rhenus, où Sophie Conte indique que la mise aux normes pour répondre aux exigences de la directive sur la sérialisation a nécessité entre huit mois et un an de travail en amont : « Les enjeux sont tellement importants pour nos clients et surtout pour les patients, les clients de nos clients, qu’il s’agit d’être absolument certains que tout fonctionne, informatiquement et au niveau des processus ».