Transversal
La supply chain pharmaceutique face à la sérialisation
2. Des solutions logicielles pour la sérialisation
Maillons importants de la chaîne pharmaceutique, les éditeurs de logiciels sont également acteurs de la mise en oeuvre effective de la directive sur les médicaments falsifiés.
Comme l'indique France MVO : « Les professionnels de santé sont dans l’obligation de disposer d’un logiciel métier leur permettant de communiquer avec le système national de vérification des médicaments (NMVS) ». Une adaptation logicielle est donc nécessaire, qu’elle concerne la connexion avec le système national ou l’adaptation des outils informatiques pour répondre aux impératifs de la sérialisation. Pour les fabricants, il s’agit ainsi à la fois de s’équiper de nouvelles solutions pour réaliser l’impression et le contrôle sur les lignes de conditionnement, d’être capables de réaliser des interfaces entre leurs équipements et les systèmes d’information tout en modifiant leurs logiciels informatiques en place. « Pour nous qui servons les producteurs et les prestataires de premier niveau, c’est-à-dire ceux qui vont lancer les produits dans la chaîne de distribution, nous avons intégré le fait qu’il faut identifier et sérialiser chaque boîte de médicament produite. Dès le processus de réception de l’ordre de fabrication, nous allons ainsi enregistrer dans notre ERP tous les numéros de série qui ont été générés et simultanément communiqués aux machines de packaging. La boîte va être mise dans un carton, ce dernier éventuellement dans une caisse, puis sur une palette, et dans un conteneur qui va être livré au client final ou au distributeur. Nous devons également gérer cette hiérarchie de conditionnement pour permettre d’enregistrer les mouvements logistiques de façon simplifiée (l’agrégation). La plupart des ERP savaient déjà gérer les numéros de lot, nous sommes maintenant obligés de rajouter un niveau d’identification complémentaire qui porte sur le numéro unique et prenons donc en compte cette partie hiérarchique qui implique de transférer en une seule lecture d’étiquette la structure du conditionnement que ce soit pour le recevoir en fin de production, ou pour le mettre en magasin et pour le livrer », explique Dominique Ribault, principal business consultant chez QAD.
Des pilotes dans les hôpitaux
L'éditeur KLS propose son outil SerialPharm, certifié en septembre 2018 par France MVO. Une application full-web autonome, également intégrable aux solutions KLS. L’application permet notamment de lire les boites de médicaments, de vérifier que le numéro de série lu ne correspond pas à un produit contrefait et de le désactiver en indiquant qu’il appartient bien à l’établissement en question. Il a d’ores et déjà été déployé sur différents sites pilotes dont les Hospices civils de Lyon. « SerialPharm permet un fonctionnement avec des robots de préparation (scan de boîtes par le robot et traitement du décommissionnement centralisé dans SerialPharm), indique Thomas Tschinschang, directeur commercial de KLS. En cas d’anomalie, une information est envoyée sur le terminal radio du préparateur et par email aux personnes responsables du traitement de la sérialisation ». L’application compte plusieurs niveaux : tandis que le premier propose de réaliser l’action de décommissionnement, le deuxième permet d’y ajouter des informations liées à la commande produite par le centre hospitalier. Son troisième niveau rend possible la gestion des codes consolidés et agrégés tandis que la quatrième marche de SerialPharm prend en charge la gestion de la réception en plus de celle du stock.
L’éditeur de logiciel Adents, spécialisé dans le track and trace, dédié à 95 % à l’industrie pharmaceutique, propose de son côté plusieurs solutions. La première, Adents Seriza, développée en partenariat avec Siemens, se présente comme un logiciel de sérialisation paramétrable : « En fonction de la réglementation nationale, il va générer un numéro de série en alphanumérique sur 20 caractères maximum de façon aléatoire. Il est en général interfacé avec un ERP ou un WMS », détaille Christophe Carissimo, directeur des affaires publiques et du marché hospitalier chez l’éditeur. Le deuxième outil, proposé par Adents est dédié à la communication : « Une fois ces bases de données de médicaments sérialisés conçues au niveau de chaque usine, elles sont envoyées au niveau groupe, poursuit-il. Il s’agit de la solution Adents Prodigi qui permet de consolider les données et de les communiquer aux différents acteurs régionaux. » L’éditeur est également en train de lancer une troisième solution sur la partie supply chain, H-connect, pour les hôpitaux, « dédiée au transfert de fichiers sécurisés et basée sur la Blockchain permettant l’inviolabilité ». En test avec les CHU de Paray-le-Monial (71) et Lille (59), l’outil est en phase de lancement.
