Sérialisation : des enjeux sur toute la supply chain pharmaceutique

Jean-Christophe Fournier (à gauche), directeur DSI Alloga Europe (Dépositaire pharmaceutique, entité d’Alliance Healthcare France) :

Alloga est conforme à la réglementation FMD (directive européenne sur les médicaments falsifiés) depuis le 9 février en France ou dans toutes les entités Alloga en Europe. C’est un projet que nous avons démarré globalement 15 mois avant la date du 9 février. Alloga est impacté en premier lieu car il est prestataire de services logistiques pour les laboratoires pharmaceutiques. En tant que dépositaire, les stocks ne nous appartiennent pas, mais lors de la réception des médicaments venant de nos différents laboratoires-clients, nous devons identifier les produits répondant à la réglementation sur la sérialisation. Nous allons tout d’abord être impactés par la typologie de clients dits de l’Article 23 pour lesquels nous allons devoir décommissionner le médicament au moment où nous allons le distribuer. En revanche, nous ne le faisons pas lorsque nous livrons les marchandises aux grossistes répartiteurs, aux hôpitaux et aux officines. Nous leur transférons cette responsabilité. Le deuxième cas qui nous impacte assez fortement concerne les exports hors de l’UE qui nous amènent à décommissionner les numéros de série des produits concernés. Au total, cela représente entre 4 et 5 % du flux global traité par Alloga en France. Le troisième cas va concerner toute la gestion de la rétrologistique lorsque nous récupérons des produits retournés par la clientèle. L’exhaustivité des produits doit être vérifiée et, en plus de notre procédure de traitement des retours habituelle, nous ajoutons une étape supplémentaire pour vérifier que, sur chaque boîte, le numéro de série est valide et non-décommissionné. Il existe enfin un cas supplémentaire : celui où un client, pour lequel nous aurions décommissionné un produit, nous fait un retour de marchandises dans un délai de 10 jours. Nous sommes alors habilités à recommissionner le produit si c’est nous et uniquement nous qui l’avons décommissionné. Pour ne pas impacter le coeur de notre système informatique et privilégier notre productivité, nous avons opté pour un système additionnel interfacé avec notre WMS qui traite de façon séparée, avec un routage de flux différent, les 4 ou 5 % de produits concernés par cette réglementation.  

Guillaume Renard (à droite), directeur opérations et supply chain d'Alliance Healthcare France :

Comme Alloga, nous avons également démarré ce projet il y a une quinzaine de mois afin d’être en conformité pour le 9 février. Concernant la répartition, sauf dans de rares cas (produits liés à l’article 23 ou lorsque nous livrons un produit dans un pays limitrophe comme Andorre), nous ne serons pas amenés à décommissionner. Nous avons donc des process de contrôle en réception sur les produits potentiellement sérialisables ainsi que sur les flux retour où nous devrons être très vigilants car nous avons plus de 10 000 pharmacies clientes qui pourraient être amenées à nous renvoyer des produits sérialisés. En termes d’impact organisationnel, nous avons aussi pris le parti de travailler avec un éditeur pour se doter d’un module indépendant et d’équipements supplémentaires (PDA) pour nos 49 établissements afin d’être capables de scanner ces Datamatrix. Ces nouveaux scanners sont dotés des outils nous permettant de traiter tout le process de sérialisation. Lors de nos process de préparation, dans les rares cas où il faudra décommissionner, si nous avons identifié les produits concernés dans un bac de préparation, notre chaîne de convoyeur pilotée (la plupart de nos sites étant automatisés) reroutera alors ces bacs vers une zone spécifique où des collaborateurs procéderont au flashage des produits concernés.