Mise en oeuvre de la sérialisation : des bénéfices après une période de finalisation ?

Si la date a été maintenue, toutes les structures n’ont pas finalisé à ce jour la mise en place de leur système de sérialisation dans le temps imparti. « Bien que la date du 9 février soit largement dépassée, peu d'hôpitaux décommissionnent régulièrement : Paray-le-Monial (71) depuis le 25 septembre et les Hospices civiles de Lyon depuis le 26 septembre. À l’heure actuelle, sept ou huit laboratoires seulement sont capables de nous livrer des boîtes avec l’identifiant unique, scellées par un opercule et dont les numéros ont été déposés sur la banque de données européennes », indique Gilles Aulagner, pharmacien professeur aux HCL (Hospices civiles de Lyon). Un état des lieux que n’ignorent pas les pouvoirs publics puisque la note d’information de la DGOS (direction générale de l’offre de soins) du 31 janvier 2019 évoque une « période transitoire » pour décrire ce moment de latence et précise : « La mise en place de la lutte contre la falsification comportera nécessairement une phase d’adaptation et de transition pour l’ensemble des parties prenantes ».

Codes consolidés et agrégés

De fait, certains freins et questions subsistent. Si la réglementation implique qu’au moment de la dispensation du médicament, la vérification du numéro de série assure qu’il ne s’agit pas d’un médicament contrefait avant de réaliser le décommissionnement, dans les faits cette action s’est avérée pour le moins fastidieuse et complexe à mettre en place : « Les hôpitaux ont rapidement constaté qu’il leur serait impossible de le faire en équipant le personnel d’un lecteur de codes-barres. D’autant qu’il existe beaucoup d’autres contraintes avec des préparations réalisées en amont et individualisées, et que la boîte est supprimée bien avant la remise au patient », explique Christophe Carissimo, directeur des affaires publiques et du marché hospitalier chez l’éditeur Adents. Les hôpitaux ont donc demandé à ce que ce travail de vérification et de décommissionnement puisse être fait à la réception et se sont vu autoriser cet écart par la Commission européenne, par rapport à l’esprit initial de la loi. « Très rapidement les hôpitaux se sont également aperçus qu’ils n’auraient pas les moyens humains de le faire, cela nécessitant de nombreux opérateurs logistiques pour ouvrir chaque palette, chaque carton, lire chaque code et attendre la réponse de la plateforme française avant de décommissionner. Ce problème a aussi été remonté au niveau français et européen », poursuit-il. Un deuxième écueil ayant conduit à une adaptation de la loi ouvrant la voie à la possibilité d’utiliser des codes agrégés ou consolidés. Les codes agrégés permettent en effet la vérification simultanée de plusieurs identifiants uniques via un Datamatrix dans le cas de cartons contenant des boîtes d’un seul produit : « Aujourd’hui, aucun laboratoire n’est encore capable de livrer des cartons avec des codes agrégés mais cela ne devrait pas tarder », précise Gilles Aulagner.

Deuxième solution possible, l’utilisation d’un code consolidé : un code regroupant l’ensemble des identifiants uniques contenus dans un carton constitué potentiellement de différentes spécialités et qui est apposé par les distributeurs en gros. « Les dépositaires peuvent scanner les boîtes qu’ils vont nous livrer, nous transmettre électroniquement de façon sécurisée l’ensemble des identifiants et lorsque nous recevons les boîtes, nous devons simplement vérifier par un échantillonnage type que l’opercule de scellage est toujours à sa place et que les numéros sont bien dans la liste transmise par le dépositaire. C’est ce que nous venons de mettre en place avec les laboratoires Arrow : nous avons été les premiers en Europe à pouvoir désactiver des codes consolidés. La première fois, nous avons désactivé 135 boîtes en un clic », poursuit-il. Côté fabricants, cela conduit à des bouleversements : « Ceux-ci doivent être en mesure de mettre en place une gestion de codes consolidés et agrégés. Le but est de faciliter l’intégration de ces décommissionnements en flashant le moins possible », stipule Thomas Tschinschang, directeur commercial de KLS. « Nous avons été présents auprès des différents acteurs (industriels, distributeurs et hôpitaux) pour les aider à comprendre la réglementation, à mettre en place la sérialisation, à gérer le décommissionnement des boîtes et l’agrégation logistique. En effet les standards GS1 permettent de tracer des produits sur l’ensemble de la chaine d’approvisionnement, d’identifier des boîtes dans un carton, des cartons sur une palette, tout en retrouvant les différents numéros de série contenus », précise Valérie Marchand, responsable filières Santé et Industries techniques GS1 France. Ces divers ajustements ont amené les pouvoirs publics à confirmer la mise en place « progressive » du dispositif appelant néanmoins à ce qu’elle soit la plus rapide possible. La note d’information de la DGOS du 31 janvier 2019 indique à ce sujet : « En ce qui concerne les PUI (pharmacies à usage intérieur), des établissements de santé et des établissements médicosociaux, afin d’éviter le processus de vérification/désactivation boite à boite, un code agrégé sera intégré dans les trois à cinq ans à venir au niveau des répertoires européens (EMVO) et nationaux (NMVO pour la France). Dans cette attente, une solution transitoire via des fichiers de données digitaux (code consolidé numérique standardisé) transmis par les fournisseurs aux établissements est possible ».

Des ajustements à venir

Les officines de leur côté accusent un retard encore plus important. En attente de la mise à jour de leur logiciel pour pouvoir opérer le décommissionnement, elles s’interrogent en outre sur le moment où doit intervenir le contrôle et la lecture du code Datamatrix. Le syndicat officinal ainsi que la FSPF (Fédération des syndicats pharmaceutiques de France) ont ainsi demandé au ministère de la Santé qu’un système similaire aux hôpitaux soit mis en place et que le contrôle des boîtes et la désactivation soient réalisés au moment de l’arrivée des produits dans la pharmacie dans la partie back office de l’officine et non au moment de la délivrance : « Le 9 février a été un coup d’épée dans l’eau puisque les officinaux ne lisent pas les codes-barres », explique Christophe Carissimo. La vérification devrait à l’avenir aussi se faire à réception comme le souhaite les officinaux. Certains évoquent par ailleurs certaines pierres d’achoppement dans cette loi : « Cette réglementation européenne possède plusieurs aspects qui permettent à la supply chain de détecter les médicaments falsifiés. Sa seule faiblesse réside dans le fait qu’une réglementation européenne ne s’applique qu’aux produits fabriqués et vendus dans l’Union européenne. Tout ce qui n’est pas produit et/ou vendu dans cette zone géographique n’est pas soumis à cette réglementation, et ne sera pas détecté », relève Harm van-Brussel, global quality director chez Gefco Freight Forwarding.

Enfin, si d’autres se sont d’ores et déjà mis en conformité, ils évoquent néanmoins les nouveaux ajustements à venir avec des montées en charge à prévoir car tous les produits ne sont pas encore sérialisés. « La nouvelle étape concerne les moyens de lecture, explique Jean-Luc Lamperier, responsable projet IT au sein du marché santé de Geodis. Aujourd’hui, nous utilisons notre matériel et petit à petit, nous mettons en place des moyens de lecture plus adaptés. On évoque l’utilisation de codes consolidés pour les hôpitaux mais certains laboratoires ne sont pas encore en mesure de gérer l’agrégation des numéros de colis et des numéros de série. Donc si nous avons la capacité et des moyens de lecture adaptés, nous pouvons être aussi sollicités par nos clients laboratoires pour gérer cette agrégation ». « On constate aujourd’hui que la plupart des sociétés sont en conformité mais leurs modes de fonctionnement présentent des potentiels de rationalisation », estime de son côté Patrick Legris, associé du cabinet de conseil Argon Consulting. « Il s’agit donc d’un cheminement vers l’optimisation, le renforcement et l’industrialisation des processus mis en place pour être en mesure d’absorber de nouvelles réglementations », corrobore Clara Fourquier, consultante senior chez Argon Consulting. D’autant que l’effort fourni par tous les maillons de la chaîne pharmaceutique pour se mettre en conformité ne devrait pas s’arrêter là car une nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux s’approche aujourd’hui à grands pas : « On sait qu’en mai 2020, les dispositifs médicaux seront également soumis à la sérialisation. Notre challenge est de garantir la réalisation de la partie qui nous incombe afin que le client continue à se concentrer sur son coeur de métier », illustre Sophie Conte, directrice Business de Rhenus.